Progettazione e commercializzazione di un simulatore di ECMO neonatale

Come viene creato un simulatore ECMO? Ce lo spiegano direttamente due inventori, facendo luce su alcuni processi che spesso sono oscuri al pubblico.

Non esiste un manuale delle invenzioni dei simulatori di formazione medica, quindi come sviluppatori dobbiamo inventare i nostri metodi. Per gli sviluppatori del simulatore di paziente umano dell’Università della Florida, ciò ha significato utilizzare l’intuizione e l’intelligenza collettiva di un team ben integrato di educatori clinici e ingegneri. Gli sviluppatori del simulatore Lucina Childbirth dell’Università di Porto hanno preso in considerazione una monografia sulla progettazione di simulatori di elicotteri da combattimento di Farmer et al. (1999), che utilizza quattro fasi accoppiate di simulazione e progettazione del simulatore:

Training Needs Analysis (TNA),

Training Program Design (TPD),

Training Media Specification (TMS),

Training Evaluation (TE)

Per la progettazione di simulatori di formazione per terapia intensiva, TNA richiede una prospettiva clinica., TPD una prospettiva educativa, e TMS una prospettiva ingegneristica. TE stabilirà se queste tre prospettive sono state combinate con successo o meno. Sono stati apportati tre adattamenti a questo metodo:

Durante la TNA, è stata inclusa un’analisi dettagliata degli incidenti critici per giustificare lo sviluppo di un nuovo simulatore. Nel caso del simulatore di parto, si trattava delle indagini confidenziali sui nati morti e sui decessi infantili.

Farmer et al. ha introdotto il concetto di “Scenari Normativi” solo nella fase di TE. Per lo sviluppo del simulatore di parto, questo concetto è stato esteso a un elenco completo di condizioni cliniche che i tirocinanti dovrebbero essere in grado di riconoscere e gestire. Questo elenco è stato utilizzato poi in tutto il processo di progettazione. Esempi per il simulatore di parto sono il blocco del flusso attraverso il cordone ombelicale dovuto alla posizione del feto e l’emorragia post-partum.

Le unità funzionali di un simulatore di terapia intensiva, oggetto di progettazione nella fase TMS, sono state identificate, Figura 1.

Fig. 1. Unità funzionali di un simulatore di cure acute, adattato da van Meurs (2011). I rettangoli rappresentano le interfacce, ad esempio il manichino fa parte dell’interfaccia del tirocinante, così come il monitor clinico emulato sullo schermo del computer. Se si utilizzano dispositivi medici reali, come monitor clinici o ventilatori, il simulatore deve interfacciarsi con essi. Il motore di simulazione consiste in transizioni di scenari scriptati e, potenzialmente, in modelli di fisiologia e farmacologia. Il simulatore viene controllato e i dati vengono recuperati tramite l’interfaccia istruttore/operatore.

Quando Timothy Antonius ha iniziato a lavorare a un simulatore di addestramento per l’ossigenazione neonatale a membrana extracorporea (ECMO), un cuore-polmone artificiale esterno ad alta intensità tecnologica, aveva un resoconto per lo più verbale e frammentario del metodo di progettazione sopra descritto, ma era in grado di seguirne le fasi. Medici e infermieri sono addestrati a trattare i neonati con gravi problemi respiratori utilizzando l’ECMO.I tassi di complicazioni gravi e potenzialmente letali con questo intervento variano tra il 30 e il 70%. L’addestramento tradizionale si è svolto su degli agnelli. Gli scenari normativi sono stati ricavati dalle linee guida dell’Organizzazione per il supporto vitale extracorporeo per la formazione e l’educazione continua. Gli esempi includono: trascinamento dell’aria dal lato venoso, incidenti ipovolemici dovuti a un’emorragia imprevista e cavitazione da una cannula attorcigliata. Il corso proposto, della durata di un giorno, inizia con una breve lezione sulla fisiopatologia dell’ECMO, seguita da una formazione pratica.

Nelle sessioni di simulazione a squadre, i tirocinanti si confrontano con quattro scenari seguiti da un debriefing di mezz’ora per ogni scenario. Il simulatore e gli altri supporti di formazione sono progettati tenendo conto dei requisiti del programma didattico. I tirocinanti interagiscono con un manichino di neonati per l’incannulamento e la valutazione dei segni clinici, e con una vera macchina ECMO. Il simulatore comprende un sistema in linea con connettori venosi e arteriosi. Due tablet wireless contengono rispettivamente l’interfaccia istruttore/operatore e un emulatore di monitor clinico [Figure2]

L’uso di un emulatore di monitor, anziché di monitor clinici reali, rende il sistema personalizzabile e più conveniente. L’istruttore può scrivere, selezionare, lanciare e modulare la gravità degli scenari clinici. Il motore di simulazione è costituito da modelli di fisiologia cardiorespiratoria neonatale, modulati dall’istruttore. La Figura 3 mostra il sistema completo in situ.

Il simulatore è commercializzato dal produttore di ossigenatori ECMO Chalice Medical, Ltd, Worksop, Regno Unito. Gli studi sull’impatto educativo sono incoraggiati dallo sviluppatore e dal produttore. Anche l’analisi del mercato potenziale e l’ottimizzazione della tecnologia per la produzione e la manutenzione hanno avuto un ruolo nella progettazione, ma non vengono approfondite in questa sede.

Riferimenti

Farmer E, van Rooij J, Riemersma J, Jorna P, Moraal J: Handbook of simulator-based training, Ashgate, Aldershot, 1999.

Van Meurs W: Modeling and simulation in biomedical engineering: Application to cardiorespiratory physiology, New York, McGraw-Hill, 2011.

Simulatore Parallelo

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