Intervista a Célia Cruz, bioingegnere e startupper, sulle buone pratiche di progettazione e sviluppo, anche nel campo della simulazione medica.
WvM: Cara Célia, è un piacere vederti qui al 17° piano dell’Hotel Dom Henriques, con vista su Porto. È passato un po’ di tempo da quando hai lavorato nel nostro gruppo alla progettazione di un simulatore di sofferenza fetale. Cosa ha fatto da allora?
CC: Dopo aver terminato gli studi in Bioingegneria all’Università di Porto (UP), ho svolto un dottorato di ricerca all’Università di Minho. Poi ho lavorato nella startup PeekMed che ha sviluppato una simulazione per la pianificazione degli interventi chirurgici. Nel 2021 ho fondato la mia startup Complear, che supporta le aziende negli aspetti normativi e di qualità dello sviluppo di dispositivi medici. Ho anche un incarico presso l’Università di Porto per insegnare il corso di Gestione e innovazione della bioingegneria.
WvM: Congratulazioni! Puoi dirmi qualcosa di più su PeekMed?
CC: PeekMed è un sistema di pianificazione preoperatoria basato sull’intelligenza artificiale per la chirurgia ortopedica. Lo strumento consente di visualizzare, aggiungere e manipolare oggetti nello spazio 3D. Quindi posiziona automaticamente il modello digitale della protesi nella posizione corretta, consentendoci di stimare le dimensioni corrette della protesi reale da utilizzare durante l’intervento.
WvM: Con uno strumento che ha un impatto sul trattamento, immagino che gli aspetti normativi non siano mai stati lontani dalla mente degli sviluppatori?
CC: Certo! Essendo una soluzione che ha uno scopo medico e viene utilizzata per supportare il trattamento di pazienti reali, è considerata un dispositivo medico. In quanto tale, deve essere conforme alla legislazione dei vari Paesi in cui intende entrare nel mercato. Nel caso dell’Unione Europea, ciò corrisponde attualmente alla normativa sui dispositivi medici, al fine di garantire la sicurezza dei pazienti e degli utenti e le prestazioni della soluzione.
WvM: Puoi dirmi qualcosa di più sulle tue attività accademiche?
CC: Presentiamo un adattamento del metodo Stanford Biodesign per la progettazione di soluzioni sanitarie innovative, che consiste in fasi distinte di esplorazione dei bisogni, interazione con gli stakeholder, considerazione della proprietà intellettuale e degli aspetti normativi, analisi del settore e della concorrenza, analisi del mercato e creazione di un modello di business.
WvM: Prima di iniziare lo sviluppo di un nuovo prodotto?
CC:Idealmente sì, ma varie parti di questo processo vengono svolte in modo iterativo durante il ciclo di sviluppo.
WvM: Questo non è molto diverso dal processo di progettazione di simulazioni e simulatori che noi sosteniamo. Quali sono i rischi che si corrono se non si applica questo metodo?
CC: Da un punto di vista commerciale, uno dei motivi principali per cui le startup falliscono è la mancanza di market fit del prodotto. Per questo è fondamentale uno studio adeguato del mercato e la comprensione delle esigenze dei vari stakeholder.
WvM: E dal punto di vista normativo?
CC: È fondamentale avere un processo sistematico che segua le buone pratiche fin dalle prime fasi del processo di progettazione e sviluppo. In caso contrario, potrebbe essere necessario modificare il progetto della soluzione prima che entri nel mercato. Oppure, se il prodotto è già entrato in commercio, può avere conseguenze per la sicurezza dei pazienti e persino richiedere un richiamo. Un caso noto degli anni ’80 è quello del Therac-25, un dispositivo medico progettato per somministrare dosi precise nel trattamento delle radiazioni. A causa di un difetto di progettazione e di un’analisi dei rischi errata, il Therac-25 presentava un grave errore di software che ha provocato diversi incidenti e overdose di radiazioni. Si tratta di un esempio delle conseguenze di un’analisi del rischio inadeguata e di errori nello sviluppo di dispositivi medici. Queste sono le buone pratiche di sviluppo che noi di Complear sosteniamo fin dalle prime fasi del ciclo. Il nostro obiettivo è aiutare le aziende con soluzioni digitali che hanno o potrebbero avere uno scopo medico ad arrivare sul mercato nel modo più agile possibile e a garantire la sicurezza e le prestazioni delle loro soluzioni.
WvM: Grazie per le tue idee e per la prima intervista in portoghese sulla rivista!
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