Entrevista con Célia Cruz, bioingeniera y start-upper, sobre buenas prácticas en diseño y desarrollo, incluso en simulación médica.
WvM: Querida Célia, es un placer verte aquí, en el piso 17 del Hotel Dom Henriques, con vistas a Oporto. Hace tiempo que trabajaste en nuestro grupo en el diseño de un simulador de sufrimiento fetal. ¿Qué ha estado haciendo desde entonces?
CC: Bueno, después de terminar mis estudios de Bioingeniería en la Universidad de Oporto (UP), hice un doctorado en la Universidad de Minho. Luego trabajé en la startup PeekMed que desarrolló una simulación para la planificación de intervenciones quirúrgicas. En 2021 fundé mi propia startup Complear, que apoya a las empresas en los aspectos regulatorios y de calidad del desarrollo de dispositivos médicos. También tengo un puesto en la Universidad de Oporto para impartir el curso de Gestión e Innovación en Bioingeniería.
WvM: ¡Enhorabuena! ¿Puede contarme algo más sobre PeekMed?
CC: PeekMed es un sistema de planificación preoperatoria basado en Inteligencia Artificial para cirugía ortopédica. La herramienta permite visualizar, añadir y manipular objetos en el espacio tridimensional. A continuación, coloca automáticamente el modelo digital de la prótesis en la posición correcta, lo que nos permite estimar el tamaño correcto de la prótesis real que se utilizará en la cirugía.
WvM: Con una herramienta que influye en el tratamiento, imagino que los aspectos normativos nunca estuvieron lejos de la mente de los desarrolladores.
CC: ¡Claro que sí! Como solución que tiene una finalidad médica y se utiliza para apoyar el tratamiento de pacientes reales, se considera un producto sanitario. Como tal, debe cumplir la legislación de los distintos países en los que pretende introducirse en el mercado. En el caso de la Unión Europea, esto corresponde actualmente a la normativa sobre productos sanitarios, con el fin de garantizar la seguridad de los pacientes y usuarios, así como el rendimiento de la solución.
WvM: ¿Puede hablarme un poco más de tus actividades académicas también?
CC: Presentamos una adaptación del método Stanford Biodesign para diseñar soluciones sanitarias innovadoras, que consta de distintas fases de exploración de necesidades, interacción con las partes interesadas, consideración de la propiedad intelectual y los aspectos normativos, análisis de la industria y la competencia, análisis del mercado y establecimiento de un modelo de negocio.
WvM: ¿Antes de iniciar el desarrollo de un nuevo producto?
CC: Idealmente sí, pero varias partes de este proceso se llevan a cabo de forma iterativa a lo largo del ciclo de desarrollo.
WvM: Esto no difiere mucho del proceso de diseño de simulaciones y simuladores que preconizamos. ¿Cuáles son algunos de los riesgos si no se aplica este método?
CC: Desde un punto de vista empresarial, una de las principales razones por las que las startups fracasan es por la falta de encaje del producto en el mercado. Por eso es crucial un estudio adecuado del mercado y comprender la necesidad por parte de los distintos interesados.
WvM: ¿Y desde el punto de vista normativo?
CC: Es crucial contar con un proceso sistemático que siga las buenas prácticas en las primeras fases del proceso de diseño y desarrollo. Otherwise De lo contrario, puede ser necesario cambiar el diseño de la solución antes de que entre en el mercado. O, si el producto ya ha entrado en el mercado, puede tener consecuencias para la seguridad de los pacientes e incluso requerir una retirada del mercado. Un caso muy conocido en los años ochenta es el del Therac-25, un dispositivo médico diseñado para administrar dosis precisas en el tratamiento con radiación. Debido a un fallo de diseño y a un análisis de riesgos incorrecto, el Therac-25 tenía un grave error de software que provocó varios accidentes y sobredosis de radiación. Es un ejemplo de las consecuencias de un análisis de riesgos inadecuado y de los fallos en el desarrollo de dispositivos médicos. Estas son las buenas prácticas de desarrollo que apoyamos desde el principio del ciclo en Complear. Nuestro objetivo es ayudar a las empresas con soluciones digitales que tienen o pueden tener una finalidad médica a llegar al mercado de la forma más ágil, y a poder garantizar la seguridad y el rendimiento de sus soluciones.
WvM: ¡Gracias por tus ideas y por la primera entrevista en portugués para la revista!
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